DECRETO
Nº 30, DE 03 DE MARÇO DE 1997
REGULAMENTA O LABORATÓRIO
QUÍMICO FARMACÊUTICO, CRIADO COM A Lei n° 3.284/97 E DÁ OUTRAS
PROVIDÊNCIAS
CAPÍTULO I
Artigo 1º O
Laboratório Químico Farmacêutico da Prefeitura Municipal de Cariacica (LQFPMC),
erigido sob a Lei
n° 3.284/97 de 06 de fevereiro de 1997, com personalidade jurídica de
direito interno, é uma instituição de produção de medicamentos, vinculado a
Secretaria de Saúde e mantido pelo Governo do Município de Cariacica do Estado
do Espírito Santo, com sede no Distrito de Campo Grande, Município de
Cariacica.
Artigo 2° O
Laboratório Químico Farmacêutico subordinado a Secretaria Municipal de Saúde
com a finalidade de produzir medicamentos básicos e correlatos, exercida na
forma da Lei e deste Decreto.
Artigo 3° São
objetivos do Laboratório Químico Farmacêutico:
a)
Produzir medicamentos
básicos e correlatos para atender toda á população carente do Município de
Cariacica;
b) Formalizar convênios e parcerias com o Estado, Governo
Federal e demais Prefeituras, para produção de medicamentos;
c)
Realizar pesquisas de
novas fórmulas de medicamentos para serem integradas ao seu formulário padrão;
d) Irradiar-se a setores, cada vez mais amplos, da população
do Município e do Estado, de modo que, assim, possa contribuir positivamente,
para a solução dos seus problemas de vida e trabalho e elevar-lhes o nível de
Saúde e Sócio-Cultural.
Parágrafo Único – Para melhor alcançar os objetivos a que se propõe o Laboratório
Químico Farmacêutico, poderá manter intercâmbio e convênio com outras
instituições científicas e culturais do País e do Exterior.
CAPÍTULO II
DA ADMINISTRAÇÃO
Artigo 4°
São órgãos da Administração do Laboratório Químico Farmacêutico:
I - Diretor Geral;
II - Sub Diretor de Controle de
Qualidade;
III - Sub Diretor de Produção.
Artigo 5°
O medicamento tem por objeto atender pessoas necessitadas com
a distribuição gratuita através de receituários dentário ou credenciado
pelo Secretário de Saúde e conveniados com outros município mediante parceria
financeira.
Artigo 6°
Compete ao Laboratório Químico Farmacêutico:
a)
Praticar as Boas
Normas de Fabricação de Medicamentos (BNF);
a.1. Que é
o conjunto de normas que visa a padronização e definição de procedimento,
métodos e controle de qualidade, métodos de fabricação, condições das
instalações do Laboratório Químico Farmacêutico, equipamento e respectivas
manutenções, bem como matérias primas, embalagens e suas condições de
estocagem;
a.2. O sucesso do BNF está baseado
em três objetivos básicos, o primeiro diz respeito a
assimilação dos critérios das diretrizes em todos os níveis hierárquicos do
laboratório. Com isso, cria-se uma linguagem única, na qual está a certeza da elevada qualidade dos produtos acabados, os
quais serão fabricados diante de uma conscientização geral dentro do Laboratório.
E finalmente o BNF do Laboratório retrata o estágio de qualidade dos produtos
oferecidos a população do Município de Cariacica e outros do Estado.
b) Os objetivos da BNF está fundamentado em aspectos
especiais, como qualidade, segurança e eficácia, que podem ser afetados pelo
processo de fabricação quando feito em qualquer escala e estabelecem os
princípios aplicáveis a tais processos.
A BNF define os passos seguros a
serem seguidos pelo Laboratório com relação a produção
dos diversos produtos farmacêuticos e similares, com o objetivo de
assegurar-lhes a natureza e a qualidade pretendida.
c) Conceito Gerais: Diante deste assunto, muito importante
nos dias de hoje, necessitamos definir e
conceituar vários aspectos básicos, iniciaremos mencionando as boas normas de
fabricação, que se situam no campo da garantia de qualidade e/ou de pesquisas
que tencionam assegurar que os produtos sejam fabricados totalmente visando a
uma qualidade para o uso a que se destinam. As áreas do Laboratório envolvidas
com estes processos vão desde a fabricação, controle de qualidade e pesquisa e
desenvolvimento.
d)
Exigências básicas do
BNF: podemos enquadrar as exigências básicas das boas normas de fabricação, nos
seguintes pontos:
d.1. o
processo de fabricação seja definido antes de iniciar qualquer atividade;
d.2. Sejam providenciados os livros
necessários: Funcionários treinados apropriadamente, espaços e prédios
adequados, equipamentos adequados, materiais corretos (matérias – primas,
insumos e embalagens), procedimentos aprovados, armazenamento e transporte
adequados.
d.3. Os procedimentos sejam escritos
em formulários próprios de instruções, em linguagem clara e sem ambigüidades e
que sejam oficiáveis nos livros providenciados.
d.4. Os operadores e manipuladores
de produção sejam treinados para executar corretamente os procedimentos.
d.5. Os registros sejam feitos
durante a fabricação (incluindo a embalagem) para demonstrar que todos os
passos exigidos pelos procedimentos já definidos foram realmente seguidos e que
a quantidade e qualidade produzidas foram aqueles que se esperava.
d.6. Os registros de fabricação e
distribuição, que possibilitam um histórico do lote, sejam feitos maneira
ilegível e acessível.
d.7. Que haja um sistema disponível
para retirar da distribuição qualquer lote do produto necessário.
e) Prédios e Equipamentos: o prédio deve ser localizado,
projetado, construído ou adaptado e mantido de forma a satisfazer as operações
nele executadas. Os equipamentos também devem ser projetados, construídos,
adaptados, localizados e mantidos de forma a satisfazer os processos e produtos
nos quais são utilizados.
f)
Organização e
pessoal: Responsabilidade do controle de qualidade. O Controle de Qualidade, é responsável e tem autoridade para rejeitar ou aprovar
todo e qualquer item que compõe um medicamento, rever os apontamentos de
produção para certificar-se de que não ocorreram enganos.
g)
Qualificação do
pessoal: todo o elemento que atue na fabricação dos medicamentos e componentes
deve ser treinado e possuir experiência em suas áreas particulares de
responsabilidade. Ele deve estar familiarizado com as borás maneiras de
fabricação BMF (Boas Maneiras de Fabricação).
g.1. Os supervisores devem ser
adequadamente treinados para segurar a qualidade de produção
g.2. Deve haver um número suficiente
de pessoal qualificado para oferendar e supervisionar
a fabricação de medicamentos.
h)
Responsabilidade do
pessoal: o pessoal deve usar roupas limpas e apropriadas para as atividades que
vão desempenhar, inclusive proteção pessoal, como gorros, luvas,
mascaras, etc.
h.1. O pessoal deve praticar bons
hábitos de saúde e higiene.
h.2. somente
pessoal autorizado pela gerência deve ter acesso as áreas limitadas
(preparação, pesagem, rotulagem, etc.)
h.3. Pessoal doente e que possua
ferimentos abertos não deve trabalhar na proximidade do equipamento,
componentes ou matérias primas até que estejam curados ou portadores de
autorização médica, informando que a enfermidade não acarretará danos aos
medicamentos.
i) Projeto e normas de construção: o edifício para manufatura
e armazenamento de medicamento deve solicitar a limpeza, manutenção e operação
i.1. O edifício deve possuir a peça
suficiente e armazenagem de equipamentos e matérias a fim de evitar
pré-misturas e contaminação em cadeia, etc.
i.2. Deve haver área separada para
cada operação, de modo a impedir misturas e confusões, como segue:
· Área de quarentena para todos os
componentes (matérias primas, tampas, rótulos, etc), para que aguardem até que
sejam testados, aprovados e, portanto identificados;
· Área de quarentena para materiais
rejeitados;
· Armazenagem de todos os materiais
aprovados;
· Armazenagem de materiais em
processo;
· Operação e processo de fabricação;
· Operação de embalagem e rotulagem;
· Área de quarentena para produtos
acabados antes da liberação;
· Armazenagem dos produtos acabados
após aprovação.
j) Iluminação: adequada deve existir em todas as áreas
k) Tubulação: Água potável deve estar disponível e ser
fornecida sob pressão em tubulação livro de defeitos que poderiam causar a
contaminação do produto, a água potável deve atender as condições de
portabilidade especiais
k.1. Os raios devem ser de
dimensões e quantidades adequados e providos de sifão
para impedir o retorno de mau cheiro;
k.2. O lixo e os refugos
provenientes do interior do laboratório devem ser imediatamente eliminados de
modo seguro e higiênico.
l) Higienização: o laboratório para fabricação, embalagem e
armazenagem de medicamentos deve ser mantido em condições de limpeza e higiene
e livre de ratos, pássaros, insetos, etc.
Os processos para utilização de
mata-ratos, inseticidas, fungicidas, agentes de limpeza e higiene devem existir
e serem projetados para evitar contaminação dos produtos. Todos os elementos
antes mencionados devem ser devidamente registrados na divisão competente do
Ministério da Saúde.
m) Equipamentos:projeto, dimensão e localização dos
equipamentos – os equipamentos devem ser de projeto adequado, tamanho adequado
e convenientemente localizados para facilitar as operações neles efetuados e a
sua limpeza e manutenção.
Artigo 7°
O presente Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário.
Cariacica, 03 de março de 1997.
DEJAIR CAMATA
Prefeito Municipal
Este texto não substitui
o original publicado e arquivado na Prefeitura Municipal de Cariacica.
|
Crédito Especial |
ANEXO I |
Suplementação |
||
|
|
|
|||
|
CÓDIGO |
ESPECIFICAÇÃO |
NATUREZA |
F |
VALOR |
|
0300 |
GABINETE DO PREFEITO |
|
|
|
|
0300 |
Gabinete do Prefeito |
|
|
|
|
03070202.003 |
Direção Superior e
Coordenação Geral do Município |
|
|
|
|
|
Pessoal Civil |
3.1.1.1 |
|
104.000,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
104.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
0700 |
SECRETARIA MUNICIPAL DE
ADMINISTRAÇÃO |
|
|
|
|
0700 |
Gabinete do Secretario |
|
|
|
|
03070212.035 |
Serviço de Apoio
Administrativo |
|
|
|
|
|
Pessoal Civil |
3.1.1.1 |
|
101.950,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
101.950,00 |
|
|
|
|
|
|
|
0800 |
SECRETARIA MUNICIPAL DE
FINANÇAS |
|
|
|
|
0802 |
Divisão do Tesouro Municipal |
|
|
|
|
03080212.042 |
Controle de Movimento dos
Recursos Financeiros |
|
|
|
|
|
Outros Serviços e Encargos |
3.1.3.2 |
|
10.000,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
10.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1000 |
SECRETARIA MUNICIPAL DE OBRAS |
|
|
|
|
1101 |
Divisão de Limpeza Pública |
|
|
|
|
1001 |
Divisão de Obras Públicas |
|
|
|
|
10583231.011 |
Desapropriação de áreas para Utilidade
Pública |
|
|
|
|
|
Obras e Instalações |
4.1.1.0 |
|
100.000,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
100.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1100 |
SECRETARIA MUNICIPAL DE
SERVIÇOS URBANOS |
|
|
|
|
1100 |
Gabinete do Secretário |
|
|
|
|
10600212.055 |
Supervisão e Coord. Dos
Serviços Urbanos |
|
|
|
|
|
Pessoal Civil |
3.1.1.1 |
|
600.000,00 |
|
10603252.056 |
Coord. E Controle dos Serv.
De Limpeza Pública |
|
|
|
|
|
Material de Consumo |
3.1.2.0 |
|
300.000,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
900.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
TOTAL GERAL |
|
|
1.215.950,00 |
|
Crédito Especial |
ANEXO II |
Anulação |
||
|
|
|
|||
|
CÓDIGO |
ESPECIFICAÇÃO |
NATUREZA |
F |
VALOR |
|
0300 |
GABINETE DO PREFEITO |
|
|
|
|
0300 |
Gabinete do Prefeito |
|
|
|
|
15814832.006 |
Fundo Municipal para Infância
e Adolescência |
|
|
|
|
|
Outros Serviços e Encargos |
3.1.3.2 |
|
1.950,00 |
|
15814832.009 |
Manutenção dos Conselhos
Tutelares |
|
|
|
|
|
Equipamento e Mat. Permanente |
4.1.2.0 |
|
10.000,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
11.950,00 |
|
|
|
|
|
|
|
0400 |
PROCURADORIA GERAL |
|
|
|
|
0400 |
Gabinete do Procurador |
|
|
|
|
0204132.016 |
Assessoramento Jurídico aos
Diversos Órgãos da Prefeitura |
|
|
|
|
|
Material de Consumo |
3.1.2.0 |
|
5.000,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
5.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
0500 |
AUDITORIA GERAL |
|
|
|
|
0500 |
Gabinete do Auditor |
|
|
|
|
03070212.019 |
Controle Interno das Atividades
da Administração Financeira Patrimonial e Outras |
|
|
|
|
|
Pessoal Civil |
3.1.1.1 |
|
97.500,00 |
|
|
Material de Consumo |
3.1.2.0 |
|
1.300,00 |
|
|
Outros Serviços e Encargos |
3.1.3.2 |
|
3.250,00 |
|
|
Equipamentos e Mat. Permanente
|
4.1.2.0 |
|
1.950,00 |
|
|
|
|
|
|
|
0501 |
Sub Auditoria Geral |
|
|
|
|
03070212.020 |
Coordenação Geral da
Atividade de Auditagem |
|
|
|
|
|
Material de Consumo |
3.1.2.0 |
|
715,00 |
|
|
Outros Equipamentos e
Encargos |
3.1.3.2 |
|
1.235,00 |
|
|
Equipamentos e Mat.
Permanente |
4.1.2.0 |
|
1.950,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
107.900,00 |
|
|
|
|
|
|
|
0900 |
SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE |
|
|
|
|
0900 |
Gabinete do Secretário |
|
|
|
|
13752172.044 |
Reciclagem dos Recursos
Humanos e Ação de Incentivo á População |
|
|
|
|
|
Outro
Serviços e Encargos |
|
|
10.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
0901 |
Divisão de Serviços Médicos e
Odontológicos |
|
|
|
|
13754281.006 |
Construção, Ampliação, Reforma
e Equip. de Unid. Sanitária. |
4.1.1.0 |
|
100.000,00 |
|
13754282.045 |
Assistência Médico
Odontológica à Comunidades |
|
|
|
|
|
Material de Consumo |
3.1.2.0 |
|
100.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
0902 |
Divisão de Vigilância
Sanitária |
|
|
|
|
13754302.051 |
Implantação do Serv. De
Vigilância Sanitária |
|
|
|
|
|
Equipamento e Mat. Permanente |
4.1.2.0 |
|
10.000,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
220.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1001 |
SECRETARIA MUNICIPAL DE OBRAS |
|
|
|
|
1001 |
Divisão de Obras Públicas |
|
|
|
|
10603251.014 |
Implantação de Curral para
Apresentação de animais soltos em vias Públicas |
|
|
|
|
|
Equipamentos e Mat.
Permanente |
4.1.2.0 |
|
20.000,00 |
|
10764481.016 |
Drenagem, Pavimentação e Obras
Complementares de Vias Urbanas |
|
|
|
|
|
Obras e Instalações |
4.1.1.0 |
|
50.000,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
70.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1100 |
SECRETARIA MUNICIPAL DE
SERVIÇOS URBANOS |
|
|
|
|
1101 |
Divisão de Limpeza Pública |
|
|
|
|
10603252.056 |
Coord. E Controle dos Serv.
De Limpeza Pública |
|
|
|
|
|
Outros Serviços e Encargos |
3.1.3.2 |
|
300.000,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
300.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1200 |
SECRETARIA MUNICIPAL DE
EDUCAÇÃO E CULTURA |
|
|
|
|
1200 |
Gabinete do Secretário |
|
|
|
|
08472392.062 |
Transporte Escolar para os
Estudantes de Cariacica |
|
|
|
|
|
Equipamentos e Mat.
Permanente |
4.1.2.0 |
|
6.100,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1201 |
Divisão de Educação de Pré,
1° e 2° Graus |
|
|
|
|
08421882.063 |
Administração e Manutenção da
Rede Escolar de Ensino |
|
|
|
|
|
Equipamento e mat. Permanente |
4.1.2.0 |
|
100.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1202 |
Divisão de Educação Não
Formal |
|
|
|
|
08452162.067 |
Treinamento e Capacitação de Profissionais
da Área de Ensino Municipal |
|
|
|
|
|
Outros Serviços e Encargos |
3.1.3.2 |
|
10.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1203 |
Divisão de Cultura e Esportes |
|
|
|
|
08462242.075 |
Contribuição para Liga
Cariaciquense de Futebol Amador |
|
|
|
|
|
Outros Serviços e Encargos |
3.1.3.2 |
|
10.000,00 |
|
08482472.086 |
Apoio e Promoção das
Manifestações Cívicas, Culturais e Folclóricas no Município. |
|
|
|
|
|
Outros Serviços e Encargos |
3.1.3.2 |
|
50.000,00 |
|
|
Equipamentos e Mat. Permanente |
4.1.2.0 |
|
20.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1204 |
Divisão de Ações
Administrativas |
|
|
|
|
08070212.092 |
Normatização, Controle e
Apoio Pessoal Docente |
|
|
|
|
|
Equipamentos e Mat.
Permanente |
4.1.2.0 |
|
10.000,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
206.100,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1300 |
SECRETARIA MUNICIPAL DE
ASSISTÊNCIA SOCIAL |
|
|
|
|
1300 |
Gabinete do Secretário |
|
|
|
|
15814832.131 |
Contribuição ao Grupo de
Escoteiros Lorem Remo |
|
|
|
|
|
Subvenções Sociais |
3.2.3.1 |
|
20.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1302 |
Divisão de Assuntos
Comunitários |
|
|
|
|
158148851.021 |
Construção e Implantação do
Centro de Convivência do Idoso |
|
|
|
|
|
Obras e Instalações |
4.1.1.0 |
|
15.000,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
35.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1400 |
SECRETARIA MUNICIPAL DE
TRANSPORTE |
|
|
|
|
1400 |
Gabinete do Secretário |
|
|
|
|
03070212.101 |
Coordenação e Controle dos
Serviços de Transportes |
|
|
|
|
|
Outros Serviços e Encargos |
3.1.3.2 |
|
10.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1401 |
Divisão de Transporte Urbano |
|
|
|
|
16910212.102 |
Manutenção e Controle de
Veículos |
|
|
|
|
|
Equipamentos e Mat.
Permanente |
4.1.2.0 |
|
10.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1402 |
Divisão de Veículos Próprios |
|
|
|
|
16910212.103 |
Manutenção e Conservação de
Veículos Próprios |
|
|
|
|
|
Equipamentos e mat.
Permanente |
4.1.2.0 |
|
50.000,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
70.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1800 |
SECRETARIA MUNICIPL DE
DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO LOCAL E AGRICULTURA |
|
|
|
|
1800 |
Gabinete do Secretário |
|
|
|
|
04070212.034 |
Supervisão e Coordenação das
Políticas de Desenvolvimento Urbano Rural |
|
|
|
|
|
Outros Serviços e Encargos |
3.1.3.2 |
|
100.000,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
100.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
1803 |
Divisão de Abastecimento e
Habitação Popular |
|
|
|
|
04573161.029 |
Manutenção do abastecimento e
Habitação Popular |
|
|
|
|
|
Obras e Instalações |
4.1.1.0 |
|
30.000,00 |
|
|
SUB-TOTAL |
|
|
30.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
TOTAL GERAL |
|
|
1.215.950,00 |